Ya está abierta la preinscripción de Asuntos Regulatorios de Medicamentos en la Argentina para la Industria Farmacéutica - 6 ta Edición

http://www.fmv-uba.org.ar/cp/detalles_cursos_pdf/496.pdf

PROGRAMA DE ACTUALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA 2016 Edición 6º

http://www.fmv-uba.org.ar/cp/detalles_cursos_pdf/496.pdf DIRECTORA: Prof. Dra. Isolabella, Dora (dora.isolabella@gmail.com) CO-DIRECTORA: Farmacéutica Vázquez, Susana (svazquezloggia@gmail.com) • Dirigido a: farmacéuticos, médicos, lic. en química, bioquímicos u otras licenciaturas equivalentes o personal vinculado al área de asuntos regulatorios • Carga horaria: 250 horas teórico prácticas (foros, ejercicios y preguntas de autoevaluación) • CARACTERISTICAS METODOLOGICAS  MODALIDAD: virtual El alumno deberá primero realizar  Lectura de la clase enviada (una clase cada 15 días)  Lectura de la bibliografía accesoria para ese módulo  Participación en el foro  Búsqueda e interpretación en base de datos serias, para la realización de los ejercicios de autoevaluación y las respuestas al foro Luego se realizará  Evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final: Preguntas de elección múltiple. Deberá aprobar con el 60% de las respuestas correctas. Cronograma (ver programa analítico): Unidades serán colocadas en la web cada 15 días. En cada módulo se plantearán ejercicios sobre el tema. La semana siguiente de entregada la unidad, se enviará la autoevaluación de esa unidad Fecha de comienzo: semana del 3 de Mayo de 2016 (fecha aproximada) Semana de Entrega UNIDAD TEMARIO 1 Introducción a Asuntos regulatorios 2 Habilitaciones de establecimientos 3 Biodisponibilidad: normativa vigente 4 Farmacovigilancia 5 Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos 6 Aspectos generales de la legislación vigente 7 Preparación del dossier farmacéutico 8 Registro de productos farmacéuticos 9 Registro de productos biológicos 10 Sustancias sujetas a control especial 11 Lanzamiento de productos medicinales 12 Modificaciones del registro- Reinscripciones 13 Certificaciones, importación y exportación de medicamentos 14 Publicidad de medicamentos, 15 Farmacopeas y Sustancias de referencia EXISTEN 14 DÍAS PARA ESTUDIAR LUEGO DE LA ULTIMA AUTOEVALUACION Examen de finalización del programa OBJETIVOS  OBJETIVOS GENERALES El curso “Asuntos regulatorios para la industria farmacéutica” tiene la FINALIDAD de que el alumno alcance las siguientes habilidades: 1. Proveer las herramientas necesarias para el desempeño en las áreas de asuntos regulatorios de los laboratorios establecidos en la Argentina. 2. Dominar las herramientas y conocimientos para cumplir con los estándares de calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional. 3. Asumir con solvencia puestos y cargos que se presenten en la industria farmacéutica en el área regulatoria.  OBJETIVOS ESPECIFICOS Conocer la legislación vigente aplicable al área regulatoria en los laboratorios Tener en claro las distintas áreas de incumbencia de la autoridad sanitaria, en cada uno de los trámites a realizar Proveer las herramientas para facilitar el registro de medicamentos y poder realizar las modificaciones necesarias del registro original Aplicar la normativa vigente en cuanto a las exigencias de la autoridad sanitaria en la publicidad Comprender los materiales necesarios para la presentación de ensayos clínicos Tener las herramientas para declarar los eventos adversos Cumplir con los requerimientos en el área de psicotrópicos