New and Generic Drug Approvals April 28, 2011

Drugs@FDA Download File (updated)
Drug Firm Annual Registration Status (updated)
FDA approves Zytiga for late-stage prostate cancer
Generic Drug User Fee; Public Meeting; Request for Comments; May 10, 2011, FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 1, Conference Rooms 4101, 4103, and 4105, Silver Spring, MD 20993-0002. Meeting information
Medical, Statistical, and Clinical Pharmacology Reviews of Pediatric Studies (updated)
Natural Disaster Response (updated)
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Meetings:
FDA-Stakeholder Meeting Minutes, March 18, 2011 (PDF - 71KB)
FDA-Stakeholder Meeting Minutes, February 28, 2011 (PDF - 76KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, March 31, 2011 (PDF - 69KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, March 25, 2011 (PDF - 62KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, March 15, 2011 (PDF - 62KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, March 10, 2011 (PDF - 63KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, February 24, 2011 (PDF - 70KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, February 15, 2011 (PDF - 66KB)
FDA-Industry Meeting Minutes, February 10, 2011 (PDF - 80KB)




Pediatric Advil (ibuprofen) Oral Suspension, Pfizer Consumer Healthcare, Labeling Revision
Advil (ibuprofen) Tablets, Pfizer Consumer Healthcare, Labeling Revision
Desloratadine and Pseudoephedrine Sulfate Extended-Release Tablets, Reddy's Laboratories Ltd., Approval
Duexis (ibuprofen and famotidine) Tablets, Horizon Pharma, Inc., Approval
Lyrica (pregabalin) Capsules, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Lyrica (pregabalin) Oral Solution, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Naratriptan Tablets, Apotex Corp., Approval
Premarin (conjugated estrogens) Vaginal Cream, Pfizer Inc., Labeling Revision
Savella (milnacipran hydrochloride) Tablets, Forest Laboratories, Inc., Supplement
Zytiga (abiraterone acetate) Tablets, Centocor Ortho Biotech, Inc, Approval

PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE PUBLICIDAD

Con el objeto de optimizar las funciones de vigilancia sanitaria de esta
Administración Nacional, y luego de la importante experiencia que ha reunido la
Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad, la ANMAT acaba de poner en
marcha el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción
de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria.
La función principal del programa, creado mediante la Disposición Nº 2845/11,
será el monitoreo y evaluación de la publicidad emitida en medios masivos de
comunicación y medios especializados, respecto a los productos sujetos a vigilancia
sanitaria (medicamentos, alimentos, productos médicos, cosméticos, productos de
uso doméstico).
Asimismo, el programa buscará fomentar la integración e interacción con otros
organismos gubernamentales (provinciales y nacionales), sector regulado, ONG’s e
instituciones educativas, para la colaboración de las actividades de monitoreo de
piezas publicitarias.
Por otra parte, este canal reforzará el vínculo con los consumidores, quienes podrán
acceder a toda la información regulatoria actualizada y de las actividades llevadas a
cabo por el Programa.
La coordinación del Programa estará a cargo del Lic. Sebastián Duarte.

EDQM News - April 2011

EDQM
A symposium on combating counterfeit and other illegal medicines, specifically targeted for Official Medicines Control Laboratories (OMCLs), took place at the EDQM in Strasbourg. More information: http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-612.html

European PharmacopoeiaDuring its 139th session, the European Pharmacopoeia Commission adopted seven new individual monographs, two new general monographs and a new analytical method. More information: http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-43.html

Enquiry: Demonstration of Uniformity of Dosage Units using Large Sample Sizes
Proposal for a new general chapter in the European Pharmacopoeia. More information: http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-43.html

Reference Standards
The EDQM has completed the United Nations Economic Commission for Europe (UNECE) GHS hazard classification as at the EDQM supplies as reference standards. All stakeholders are invited to review and, if necessary, comment on the proposed GHS Classifications. Consultation ends 30th April 2011. More information: http://www.edqm.eu/en/Quality-Safety-amp-Environment-76.html

Control of Medicines
Human Biologicals Contact List (Annex III) for the Network of Competent Authorities has been updated : http://www.edqm.eu/en/Human-Biologicals-OCABR-611.html
Veterinary Batch Release Contact List (Annex IV) has been updated: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 16th Edition (2010) now available to order. More information: http://www.edqm.eu/en/Blood_Transfusion_Organ_Transplantation_Guides-1131.html
Organ Transplantation Guide
NEW EDITION: Guide to the safety and quality assurance for the transplantation of organs, tissues and cells, 4th Edition (2010) now available to order. More information:
http://www.edqm.eu/en/Blood_Transfusion_Organ_Transplantation_Guides-1131.html

Pharmeuropa 23.2
www.edqm.eu/store/


7th Edition European Pharmacopoeia 2012
We are currently taking orders online for the 7th Edition 2012 (Supplement 7.3 to 7.5). For more information: www.edqm.eu/store

7th Edition European Pharmacopoeia - Supplement 7.3
List of Contents now available to download (under the Downloads section):
http://www.edqm.eu/en/PhEur-Training-Session-Strasbourg-France-256.html

NEW: Symposium on “Alternatives to Animal Testing”, 8-9 September 2011, Strasbourg, France. Open for registrations: http://www.edqm.eu/en/EDQM-Symposium-Alternatives-to-Animal-Testing-1374.html

Quality of Medicines in a Globalised World of Medicines - Conference Proceedings now available to download: http://www.edqm.eu/en/Proceedings-of-International-Conferences-83.html

Other interesting events supported by the EDQM:
APIB Event "Active Pharmaceutical Ingredients from Biotechnology: from research to industrial and regulatory issues", 14-17 June 2011, Madrid, Spain.
Deadline for Early Registration: 16th May. More information: http://www.edqm.eu/en/APIB-2011-Madrid-Spain-14-17-June-2011-1405.html

Novedades FDA

What's New on the FDA Drugs Site
April 25, 2011
Approved Drug Products List - Orange Book
Drug Firm Annual Registration Status (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Phenylephrine HCl Injection



New and Generic Drug Approvals
April 25, 2011
Children’s Cetirizine Hydrochloride (cetirizine hydrochloride) Oral Solution, Silarx Pharmaceuticals, Inc., Approval
Rizatriptan Benzoate Tablets, Cipla Ltd., Tentative Approval
Sorilux (calcipotriene) Foam, Stiefel Laboratories, Inc., Labeling Revision
Symbyax (olanzapine and fluoxetine hydrochloride) Capsules, Eli Lilly and Co., Labeling Revision

FDA issues complete response letter for patch version of Eisai's Aricept (Ref: MarketWatch, Business Wire, Bloomberg) April 25th, 2011 By: Lianne Dane

Eisai announced Monday that the FDA issued a complete response letter regarding the application for a weekly transdermal version of Aricept (donepezil) for the treatment of mild, moderate and severe stages of Alzheimer’s disease. In its decision, the agency questioned usage of the patch.

The Japanese drugmaker said it will work with patch developer Teikoku Seiyaku to assess the agency's correspondence and determine its next steps. However, Eisai spokesman Takeshi Shimizu indicated that the company will not comment on whether further discussions with the FDA will delay sales of the patch, which had been projected to reach the market as early as June.

Eisai holds the marketing rights to the product in the US and if approved, will co-promote this dosing version with Pfizer. The company is looking to launch new formulations of Aricept in order to offset sales lost following the entry of generic versions of the compound in the US market.

ANMAT RECUERDA: MEDICAMENTOS CON ERGOTAMINA DEBEN
CONSUMIRSE BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Teniendo en cuenta que se han recibido algunos reportes de efectos
adversos graves relacionados con el principio activo ergotamina, la
ANMAT recuerda a la población y a los profesionales de la salud que
los medicamentos que contienen dicha droga se encuentran
autorizados como de venta bajo receta, por lo que su
administración debe producirse bajo exclusiva prescripción
médica.
En efecto, entre los años 2007 y 2010, el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia recibió ocho notificaciones de reacciones adversas
ocasionadas por especialidades medicinales que contienen
ergotamina, un principio activo indicado para el tratamiento de
dolores de cabeza y migrañas. En varios casos, los pacientes debieron
ser hospitalizados.
Algunos de los reportes recepcionados daban cuenta de la interacción
de la droga mencionada con el principio activo ritonavir, el cual se
encuentra indicado para el tratamiento del HIV. En tal sentido, cabe
destacar que el consumo crónico de ergotamina, o su administración
junto con antirretrovirales inhibidores de las enzimas del citocromo
P450, como el ritonavir, puede provocar una reacción adversa grave
denominada ergotismo. Ésta se caracteriza por una vasocontricción
periférica cuyos síntomas son ausencia de pulso, frialdad, parestesias
y dolor intenso de los miembros inferiores y/o de las manos.
Por todo lo expuesto, se desaconseja el uso de la ergotamina en
forma prolongada o asociado a antirretrovirales.

ANMAT ADOPTA FIRMA DIGITAL
En el marco del “Programa de Despapelización Segura” que se encuentra
implementando esta Administración Nacional, la ANMAT acaba de adoptar,
mediante la Disposición Nº 2577/11, la firma digital.
Esta herramienta, que se encuentra contemplada en la ley 25.506, apunta a
establecer una infraestructura que ofrezca autenticación y garantía de integridad
para los documentos digitales o electrónicos, y constituya la base tecnológica para
otorgarles validez jurídica. Ello facilitará la realización de los trámites
administrativos, y disminuirá los obstáculos derivados de las barreras geográficas.
Teniendo en cuenta el gran número y la variedad de trámites y actuaciones
administrativas que se gestionan ante este organismo, y a los diversos actores que
intervienen en ellas, la instrumentación de la medida será progresiva. En una
primera etapa, el proyecto de digitalización se focalizará preferentemente en las
tramitaciones en las cuales esta Administración Nacional ya ha ido incorporando
herramientas basadas en las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones
(TICs), para luego ir ampliándose, en forma gradual, a las restantes

Farmacopeas de los distintos países, publicación de la OMS http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/WHOPSMQSM2006_2_IndexPharmacopoeiasUpdated.pdf Consultado 24-4-11