ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DIRECTORA: Farmacéutica Vázquez, Susana (svazquezloggia@gmail.com) CO-DIRECTORA: Prof. Dra. Isolabella, Dora (dora.isolabella@gmail.com) • Dirigido a: farmacéuticos, médicos, lic. en química, bioquímicos u otras licenciaturas equivalentes o personal vinculado al área de asuntos regulatorios • Carga horaria: 200 horas teórico prácticas. No existe número mínimo ni máximo de participantes. • CARACTERISTICAS METODOLOGICAS Modalidad: virtual El alumno deberá primero realizar La lectura de la clase enviada (una clase cada 15 días) Lectura de la bibliografía accesoria para ése módulo Participación en el foro Búsqueda e interpretación en base de datos en base de datos serias, para la realización del trabajo práctico. Luego se realizará La evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final Preguntas de elección múltiple. Deberá aprobar con el 60% de las respuestas correctas. Cronograma (ver programa analítico): Unidades cada 15 días La semana siguiente de entregada la unidad, se enviará la autoevaluación de esa unidad Fecha de comienzo: semana del 2 de Mayo de 2014 (fecha aproximada) Semana de Entrega UNIDAD TEMARIO 2/5 1 Autoridad sanitaria nacional 16/5 2 Aspectos generales de la legislación vigente 30/5 3 Habilitaciones de establecimientos 13/6 4 Registro de productos farmacéuticos 27/6 5 Preparación del dossier farmacéutico 11/7 6 Modificaciones del registro- Reinscripciones 25/7 7 Verificación de primer lote 8/8 8 Importación y exportación de medicamentos 22/8 9 Farmacopea Argentina-Estándares 5/9 10 Biodisponibilidad: normativa vigente 19/9 11 Ensayos clínicos 3/10 12 Farmacovigilancia 17/10 13 Publicidad de medicamentos 31/10 14 Sustancias sujetas a Control Especial