PROGRAMA DE ACTUALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA 2015 Edición 5º

Facultad de Medicina Virtual UBA http://www.fmv-uba.org.ar/mainframe.html DIRECTORA: Prof. Dra. Isolabella, Dora (dora.isolabella@gmail.com) CO-DIRECTORA: Farmacéutica Vázquez, Susana (svazquezloggia@gmail.com) • Dirigido a: farmacéuticos, médicos, lic. en química, bioquímicos u otras licenciaturas equivalentes o personal vinculado al área de asuntos regulatorios • Carga horaria: 200 horas teórico prácticas (foros, ejercicios y preguntas de autoevaluación) • CARACTERISTICAS METODOLOGICAS  MODALIDAD: virtual El alumno deberá primero realizar  Lectura de la clase enviada (una clase cada 15 días)  Lectura de la bibliografía accesoria para ese módulo  Participación en el foro  Búsqueda e interpretación en base de datos serias, para la realización de los ejercicios de autoevaluación y las respuestas al foro Luego se realizará  Evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final: Preguntas de elección múltiple. Deberá aprobar con el 60% de las respuestas correctas. Cronograma (ver programa analítico): Unidades serán colocadas en la web cada 15 días. En cada módulo se plantearán ejercicios sobre el tema. La semana siguiente de entregada la unidad, se enviará la autoevaluación de esa unidad Fecha de comienzo: semana del 3 de Mayo de 2015 (fecha aproximada) Semana de Entrega UNIDAD TEMARIO 7/5 1 Introducción a los Asuntos regulatorios 21/5 2 Aspectos generales de la legislación vigente 4/6 3 Habilitaciones de establecimientos 18/6 4 Registro de productos farmacéuticos 2/7 5 Preparación del dossier farmacéutico 16/7 6 Modificaciones del registro- Reinscripciones 30/7 7 Biodisponibilidad: normativa vigente 13/8 8 Lanzamiento de productos medicinales 27/8 9 Certificaciones, importación y exportación de medicamentos 10/9 10 Sustancias sujetas a control especial 24/9 11 Farmacopeas y Sustancias de referencia 8/10 12 Farmacovigilancia 22/10 13 Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos 5/11 14 Publicidad de medicamentos EXISTEN 14 DÍAS PARA ESTUDIAR LUEGO DE LA ULTIMA AUTOEVALUACION 26/11 Examen de finalización del programa OBJETIVOS  OBJETIVOS GENERALES El curso “Asuntos regulatorios para la industria farmacéutica” tiene la FINALIDAD de que el alumno alcance las siguientes habilidades: 1. Proveer las herramientas necesarias para el desempeño en las áreas de asuntos regulatorios de los laboratorios establecidos en la Argentina. 2. Dominar las herramientas y conocimientos para cumplir con los estándares de calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional. 3. Asumir con solvencia puestos y cargos que se presenten en la industria farmacéutica en el área regulatoria.  OBJETIVOS ESPECIFICOS Conocer la legislación vigente aplicable al área regulatoria en los laboratorios Tener en claro las distintas áreas de incumbencia de la autoridad sanitaria, en cada uno de los trámites a realizar Proveer las herramientas para facilitar el registro de medicamentos y poder realizar las modificaciones necesarias del registro original Aplicar la normativa vigente en cuanto a las exigencias de la autoridad sanitaria en la publicidad Comprender los materiales necesarios para la presentación de ensayos clínicos Tener las herramientas para declarar los eventos adversos Cumplir con los requerimientos en el área de psicotrópicos PROGRAMA ANALÍTICO Unidad 1. Asuntos Regulatorios Introducción al curso Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT): Productos de su responsabilidad, objetivos, organización, INAME e INAL: Objetivos, estructura, organización, funcionamiento. Entes Regulatorios y Organismos centralizadores: FDA, EMA, PIC y PIC/SS Otras Agencias en América y en el Resto del Mundo: Fiscalización por la Organización Panamericana de la Salud de los Organismos Reguladores. International Conference of Harmonization Unidad 2. Aspectos generales de la legislación vigente Registro de medicamentos en Argentina. Marco jurídico. Ciencia reguladora Ley Nacional de Medicamentos. Decreto N° 150/92 y sus modificatorias. Definiciones. Clasificación según el país de origen. Plantas importadoras o elaboradoras. Registro de medicamentos. Registro de productos biológicos. Registro de vacunas. Registro de medicamentos para Enfermedades poco frecuentes Solicitud de usuario para el seguimiento de trámites. Sistema de gestión electrónica Pago electrónico de aranceles. Firma digital. Ingreso a Sistemas Nombre comercial. Nombre raíz. Extensión del nombre comercial. Marca paraguas. Características del nombre según condición de venta. Aspectos regulatorios de las marcas. Ley de marcas Nombre genérico. Denominación común internacional (DCI o INN) para sustancias farmacéuticas. Denominación Común Argentina (DCA) Clasificación ATC Criterio de similaridad. Similaridad de productos biológicos Evidencia de comercialización Disposición autorizante de nuevo producto Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente. Clasificación de infracciones Unidad 3. Habilitaciones de establecimientos Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Libros reglamentarios: documentos requeridos. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos contratados) Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales Modificación de las habilitaciones o estructuras Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior Frecuencia de verificación. Documentación a presentar para solicitar la inspección. Aranceles. Plazos estimados Unidad 4. Registro de productos farmacéuticos Generalidades, Requisitos y requerimientos. Registro de productos por vía electronica, y por medio de formularios Tipos de Formularios. Pagos de aranceles y habilitaciòn de establecimientos Dossier farmacéutico. Contrato Proyecto de rótulo y prospecto Evidencia de comercialización. Demostración de equivalencia. Secuencia de evaluación en el registro Confidencialidad de la información Registro en Mercosur Unidad 5. Preparación del dossier farmacéutico Métodos de Control de calidad Método de elaboración Ensayos de Estabilidad Ensayo o demostración de bioequivalencia Prospecto e Información para el paciente Rótulo. Troquel Demostración de eficacia y seguridad Documentación técnica requerida para registros en Unión Europea, Japón, y FDA, para NDA (Nuevas drogas) Unidad 6. Modificaciones del registro Modificaciones durante el registro de los productos Modificaciones automáticas: Cambio de: excipientes, o envase o método analítico o método de elaboración, Cambio de presentación de venta, Cambio de Director técnico, Cambio de nombre, Transferencia de certificados Otras modificaciones: Cambio de laboratorio elaborador, Solicitud de venta libre de una especialidad medicinal, Modificación de país de origen, Modificación de prospecto, Nueva concentración Nueva forma farmacéutica, Unificación de certificados Aranceles Reinscripción de especialidades medicinales: Reinscripción masiva Atestaciones Arancel anual Unidad 7. Biodisponibilidad: Conceptos farmacocinéticos Definiciones: Biodisponibilidad. Bioequivalencia. Equivalencia. Equivalencia farmacéutica. Alternativa farmacéutica. Producto de referencia. Producto similar. Biodisponibilidad de los productos a registrar. No requieren estudios de equivalencia. Requieren estudios de equivalencia in vitro. (Medicamentos que requieren ensayo de disolución in vitro por sus características. Medicamentos que están excluidos de la realización de estudios de bioequivalencia in vivo) Requieren estudios de equivalencia in vivo Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia Buenas prácticas para la realización de estudios de biodisponibilidad. Normativa aplicable a la etapa analítica. Aranceles Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia Comisión Ad honorem Unidad 8. Lanzamiento de productos medicinales Solicitud del número de troquel Organización GS1. Alta de empresa Código de barras de producto o Global Trade Item Number – GTIN. Global Location Number (GLN) Trazabilidad. Marco Regulatorio. Productos sobre los cuales se debe implementar el sistema de trazabilidad. Dispositivos a colocar en los productos. Información que deben contener los dispositivos. Cuando realizar los movimientos. Movimientos a registrar. Requisitos para la implementación. Requisitos del software. Datos a transmitir. Sanciones. Plazos previstos para la implementación. Muestras médicas. Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles. Modificaciones en el Registro de primeros lotes Vademecum Nacional de Medicamentos Unidad 9. Certificaciones, importación y exportación Consulta de establecimientos: Base de datos de empresas Copia fiel de habilitación o disposición de Dirección Técnica Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Certificados para materia prima Certificado de Granel. Liberación de lote de producto farmacéutico fabricado para exportación. Certificado de producto farmacéutico. Certificados para licitación. Certificado de libre sanción Exportación: Testimonios de exportación: documentación, gestión Importación Importación de medicamentos: Documentación necesaria para el ingreso de mercadería. Formulario de autorización para la importación de medicamentos o formulario de 15 puntos. Autorización de ingreso de los medicamentos primer lote. Liberación de medicamentos de primer lote. Importación de medicamentos correspondiente a segundos ingresos o posteriores. Autorización de ingreso al depósito sin autorización de uso. Liberación de medicamentos segundos ingresos o posteriores Importaciones específicas: Importación de materiales de referencia y muestras para control de calidad. Importación de materias primas. Importación de materiales y medicamentos para Ensayos Clínicos. Importación de medicamentos para uso compasivo Normas para la prevención de ingreso de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB, enfermedad de la vaca loca) Unidad 10. Sustancias sujetas a control especial Introducción. Definiciones. Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE). Condición de venta de medicamentos. Comercialización y dispensación. Psicotrópicos y estupefacientes: Exigencias reglamentarias de estupefacientes. Exigencias reglamentarias de psicotrópicos Requerimientos ante la autoridad sanitaria: Habilitación o inscripción del establecimiento y del director técnico. Previsiones o informe anual estadístico. Informe trimestral. Transferencia de cupos. Importación y exportación Oficialización. Facturación. Destrucción. Aranceles. Requisitos para la adquisición de estándares Normas Mercosur: Factores de conversión para sustancias controladas. Muestras médicas. Control de entrada y salida para uso en casos especiales/uso compasivo de medicamentos en pacientes. Control de las concentraciones de estupefacientes y psicotrópicos en formulaciones magistrales y especialidades farmacéuticas. Controles y fiscalización de estupefacientes y psicotrópicos a realizar en zonas francas y áreas aduaneras especiales. Reglamento sobre las listas de estupefacientes y psicotrópicos sujetas a control. Control y fiscalización del origen de los estupefacientes. Drogas psicotrópicas - dosis máxima por toma y por día Precursores Químicos Generalidades Comité Interjurisdiccional del Registro de Precursores Químicos Efedrina y pseudoefedrina: Importación, elaboración y comercialización Regulación de la elaboración, comercialización y uso. Requisitos para autorizar la importación del principio activo efedrina y pseudo efedrina. Prospectos de pseudoefedrina Ergotamina, sus sales y/o ergometrina (ergonovina) Importación Unidad 11. Farmacopeas y Sustancias de referencia Farmacopeas: Farmacopea Argentina: Objetivos. Estructura. Organización. Marco legal. Ediciones. Otras Farmacopeas: Farmacopeas nacionales. Farmacopeas regionales. Farmacopea internacional. Grupos de discusión farmacopeica: Pharmacopeial discussion group Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (Red PARF) Sustancias de referencia - Estándares Sustancias de referencia nacionales Consideraciones generales Estándares secundarios Estándares de trabajo Estándares de sustancias relacionadas e impurezas. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina Certificada. Patrón nacional para ensayos físico-químicos Sustancia de referencia para ensayos físico-químicos. Vigencia. Re-análisis. Existencias. Adquisición. Forma de pago. Sustancias de referencia de Farmacopea Brasileña Estándares United State Pharmacopeia Estándares Farmacopea Europea Estándares OMS Unidad 12. Farmacovigilancia Introducción Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana Organizaciones internacionales: Uppsala Monitoring Centre. Vigimed. Medwatch. Pharmacovigilance Working Party (Phvwp). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). International Conference Harmonization (ICH) Sistemas de estandarización de la terminología: Medical Dictionary for Regulatory Activities. Maintenance and Support Services Organization. The WHO Adverse Reaction Terminology Reacción adversa Clasificaciones Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.(ESAVI) Tipos de farmacovigilancia Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad. Procesamiento y evaluación de las notificaciones Participación de la industria farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Responsabilidades de los Laboratorio Farmacéutico Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV) Directrices sobre Farmacovigilancia en el Mercosur Unidad 13. Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos Desarrollo de medicamentos: Etapa preclínica Etapa clínica Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos Normativa general. Guía para investigación en salud humana. Presentación previa de un ensayo clínico antes de su presentación para la aprobación. Buenas Prácticas de Ensayos clínicos. Ley de protección de datos personales. Conceptos utilizados frecuentemente en los ensayos clínicos: Investigador. Patrocinador. Investigador patrocinador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación (CEI) Documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica: Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado. Cambios o Enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado, o al MPI. Actualización de la Monografía del producto en investigación por nuevos resultados. Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas Serias e Inesperadas (Ramsi) Informes del estudio y otras comunicaciones. Documentos esenciales del estudio suspensión o cancelación del estudio. Normativa específica Unidad 14. Publicidad de medicamentos Introducción Marco regulatorio sobre publicidad de medicamentos Publicidad o propaganda. Publicidad engañosa. Publicidad encubierta. Publicidad indirecta. Publicidad subliminal. Publicidad desleal. Publicidad no tradicional. Tipos de medios de comunicación Publicidad en internet Publicidad de productos de venta libre Criterios éticos de ANMAT para la propaganda Pautas éticas de los mensajes publicitarios Prospectos de venta libre Publicidad de medicamentos venta bajo receta Buenas prácticas de promoción de medicamentos Prospecto de información para el paciente Programa de fiscalización de la publicidad Conclusiones del seminario internacional de publicidad