El propósito de éste blog es difundir el curso de Asuntos Regulatorios
martes, 4 de diciembre de 2012
ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DIRECTORA: Farmacéutica Vázquez, Susana (svazquezloggia@gmail.com)
CO-DIRECTORA: Prof. Dra. Isolabella, Dora (dora.isolabella@gmail.com)
• Dirigido a: farmacéuticos, médicos, lic. en química, bioquímicos u otras licenciaturas equivalentes o personal vinculado al área de asuntos regulatorios
• Carga horaria: 200 horas teórico prácticas.
No existe número mínimo ni máximo de participantes.
• CARACTERISTICAS METODOLOGICAS
Modalidad: virtual
El alumno deberá primero realizar
La lectura de la clase enviada (una clase cada 15 días)
Lectura de la bibliografía accesoria para ése módulo
Participación en el foro
Búsqueda e interpretación en base de datos en base de datos serias, para la realización del trabajo práctico.
Luego se realizará
La evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final
Preguntas de elección múltiple. Deberá aprobar con el 60% de las respuestas correctas.
Cronograma (ver programa analítico):
Unidades cada 15 días
La semana siguiente de entregada la unidad, se enviará la autoevaluación de esa unidad
Fecha de comienzo: semana del 2 de Mayo de 2014 (fecha aproximada)
Semana de
Entrega UNIDAD TEMARIO
2/5 1 Autoridad sanitaria nacional
16/5 2 Aspectos generales de la legislación vigente
30/5 3 Habilitaciones de establecimientos
13/6 4 Registro de productos farmacéuticos
27/6 5 Preparación del dossier farmacéutico
11/7 6 Modificaciones del registro- Reinscripciones
25/7 7 Verificación de primer lote
8/8 8 Importación y exportación de medicamentos
22/8 9 Farmacopea Argentina-Estándares
5/9 10 Biodisponibilidad: normativa vigente
19/9 11 Ensayos clínicos
3/10 12 Farmacovigilancia
17/10 13 Publicidad de medicamentos
31/10 14 Sustancias sujetas a Control Especial
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