sábado, 29 de noviembre de 2014
PROGRAMA DE ACTUALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA 2015 Edición 5º
Facultad de Medicina Virtual UBA http://www.fmv-uba.org.ar/mainframe.html
DIRECTORA: Prof. Dra. Isolabella, Dora (dora.isolabella@gmail.com)
CO-DIRECTORA: Farmacéutica Vázquez, Susana (svazquezloggia@gmail.com)
• Dirigido a: farmacéuticos, médicos, lic. en química, bioquímicos u otras licenciaturas equivalentes o personal vinculado al área de asuntos regulatorios
• Carga horaria: 200 horas teórico prácticas (foros, ejercicios y preguntas de autoevaluación)
• CARACTERISTICAS METODOLOGICAS
MODALIDAD: virtual
El alumno deberá primero realizar
Lectura de la clase enviada (una clase cada 15 días)
Lectura de la bibliografía accesoria para ese módulo
Participación en el foro
Búsqueda e interpretación en base de datos serias, para la realización de los ejercicios de autoevaluación y las respuestas al foro
Luego se realizará
Evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final:
Preguntas de elección múltiple. Deberá aprobar con el 60% de las respuestas correctas.
Cronograma (ver programa analítico):
Unidades serán colocadas en la web cada 15 días. En cada módulo se plantearán ejercicios sobre el tema.
La semana siguiente de entregada la unidad, se enviará la autoevaluación de esa unidad
Fecha de comienzo: semana del 3 de Mayo de 2015 (fecha aproximada)
Semana de Entrega UNIDAD TEMARIO
7/5 1 Introducción a los Asuntos regulatorios
21/5 2 Aspectos generales de la legislación vigente
4/6 3 Habilitaciones de establecimientos
18/6 4 Registro de productos farmacéuticos
2/7 5 Preparación del dossier farmacéutico
16/7 6 Modificaciones del registro- Reinscripciones
30/7 7 Biodisponibilidad: normativa vigente
13/8 8 Lanzamiento de productos medicinales
27/8 9 Certificaciones, importación y exportación de medicamentos
10/9 10 Sustancias sujetas a control especial
24/9 11 Farmacopeas y Sustancias de referencia
8/10 12 Farmacovigilancia
22/10 13 Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos
5/11 14 Publicidad de medicamentos
EXISTEN 14 DÍAS PARA ESTUDIAR LUEGO DE LA ULTIMA AUTOEVALUACION
26/11 Examen de finalización del programa
OBJETIVOS
OBJETIVOS GENERALES
El curso “Asuntos regulatorios para la industria farmacéutica” tiene la FINALIDAD de que el alumno alcance las siguientes habilidades:
1. Proveer las herramientas necesarias para el desempeño en las áreas de asuntos regulatorios de los laboratorios establecidos en la Argentina.
2. Dominar las herramientas y conocimientos para cumplir con los estándares de calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional.
3. Asumir con solvencia puestos y cargos que se presenten en la industria farmacéutica en el área regulatoria.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Conocer la legislación vigente aplicable al área regulatoria en los laboratorios
Tener en claro las distintas áreas de incumbencia de la autoridad sanitaria, en cada uno de los trámites a realizar
Proveer las herramientas para facilitar el registro de medicamentos y poder realizar las modificaciones necesarias del registro original
Aplicar la normativa vigente en cuanto a las exigencias de la autoridad sanitaria en la publicidad
Comprender los materiales necesarios para la presentación de ensayos clínicos
Tener las herramientas para declarar los eventos adversos
Cumplir con los requerimientos en el área de psicotrópicos
PROGRAMA ANALÍTICO
Unidad 1. Asuntos Regulatorios
Introducción al curso
Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT): Productos de su responsabilidad, objetivos, organización, INAME e INAL: Objetivos, estructura, organización, funcionamiento.
Entes Regulatorios y Organismos centralizadores: FDA, EMA, PIC y PIC/SS
Otras Agencias en América y en el Resto del Mundo: Fiscalización por la Organización Panamericana de la Salud de los Organismos Reguladores. International Conference of Harmonization
Unidad 2. Aspectos generales de la legislación vigente
Registro de medicamentos en Argentina. Marco jurídico. Ciencia reguladora Ley Nacional de Medicamentos.
Decreto N° 150/92 y sus modificatorias. Definiciones. Clasificación según el país de origen. Plantas importadoras o elaboradoras. Registro de medicamentos. Registro de productos biológicos. Registro de vacunas. Registro de medicamentos para Enfermedades poco frecuentes
Solicitud de usuario para el seguimiento de trámites.
Sistema de gestión electrónica Pago electrónico de aranceles. Firma digital. Ingreso a Sistemas
Nombre comercial. Nombre raíz. Extensión del nombre comercial. Marca paraguas. Características del nombre según condición de venta. Aspectos regulatorios de las marcas. Ley de marcas
Nombre genérico. Denominación común internacional (DCI o INN) para sustancias farmacéuticas. Denominación Común Argentina (DCA)
Clasificación ATC
Criterio de similaridad. Similaridad de productos biológicos
Evidencia de comercialización
Disposición autorizante de nuevo producto
Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente.
Clasificación de infracciones
Unidad 3. Habilitaciones de establecimientos
Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Libros reglamentarios: documentos requeridos. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios.
Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos contratados)
Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales
Modificación de las habilitaciones o estructuras
Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior Frecuencia de verificación. Documentación a presentar para solicitar la inspección. Aranceles. Plazos estimados
Unidad 4. Registro de productos farmacéuticos
Generalidades, Requisitos y requerimientos.
Registro de productos por vía electronica, y por medio de formularios
Tipos de Formularios. Pagos de aranceles y habilitaciòn de establecimientos
Dossier farmacéutico. Contrato Proyecto de rótulo y prospecto
Evidencia de comercialización.
Demostración de equivalencia.
Secuencia de evaluación en el registro
Confidencialidad de la información
Registro en Mercosur
Unidad 5. Preparación del dossier farmacéutico
Métodos de Control de calidad
Método de elaboración
Ensayos de Estabilidad
Ensayo o demostración de bioequivalencia
Prospecto e Información para el paciente
Rótulo. Troquel
Demostración de eficacia y seguridad
Documentación técnica requerida para registros en Unión Europea, Japón, y FDA, para NDA (Nuevas drogas)
Unidad 6. Modificaciones del registro
Modificaciones durante el registro de los productos
Modificaciones automáticas: Cambio de: excipientes, o envase o método analítico o método de elaboración, Cambio de presentación de venta, Cambio de Director técnico, Cambio de nombre, Transferencia de certificados
Otras modificaciones: Cambio de laboratorio elaborador, Solicitud de venta libre de una especialidad medicinal, Modificación de país de origen, Modificación de prospecto, Nueva concentración Nueva forma farmacéutica, Unificación de certificados
Aranceles
Reinscripción de especialidades medicinales: Reinscripción masiva
Atestaciones
Arancel anual
Unidad 7. Biodisponibilidad:
Conceptos farmacocinéticos
Definiciones: Biodisponibilidad. Bioequivalencia. Equivalencia. Equivalencia farmacéutica. Alternativa farmacéutica. Producto de referencia. Producto similar.
Biodisponibilidad de los productos a registrar. No requieren estudios de equivalencia. Requieren estudios de equivalencia in vitro. (Medicamentos que requieren ensayo de disolución in vitro por sus características. Medicamentos que están excluidos de la realización de estudios de bioequivalencia in vivo) Requieren estudios de equivalencia in vivo
Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia Buenas prácticas para la realización de estudios de biodisponibilidad. Normativa aplicable a la etapa analítica. Aranceles
Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia
Comisión Ad honorem
Unidad 8. Lanzamiento de productos medicinales
Solicitud del número de troquel
Organización GS1. Alta de empresa Código de barras de producto o Global Trade Item Number – GTIN. Global Location Number (GLN)
Trazabilidad. Marco Regulatorio. Productos sobre los cuales se debe implementar el sistema de trazabilidad. Dispositivos a colocar en los productos. Información que deben contener los dispositivos. Cuando realizar los movimientos. Movimientos a registrar. Requisitos para la implementación. Requisitos del software. Datos a transmitir. Sanciones. Plazos previstos para la implementación. Muestras médicas.
Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles.
Modificaciones en el Registro de primeros lotes
Vademecum Nacional de Medicamentos
Unidad 9. Certificaciones, importación y exportación
Consulta de establecimientos: Base de datos de empresas
Copia fiel de habilitación o disposición de Dirección Técnica
Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Certificados para materia prima Certificado de Granel. Liberación de lote de producto farmacéutico fabricado para exportación. Certificado de producto farmacéutico. Certificados para licitación.
Certificado de libre sanción
Exportación: Testimonios de exportación: documentación, gestión
Importación
Importación de medicamentos: Documentación necesaria para el ingreso de mercadería. Formulario de autorización para la importación de medicamentos o formulario de 15 puntos. Autorización de ingreso de los medicamentos primer lote. Liberación de medicamentos de primer lote. Importación de medicamentos correspondiente a segundos ingresos o posteriores. Autorización de ingreso al depósito sin autorización de uso. Liberación de medicamentos segundos ingresos o posteriores
Importaciones específicas: Importación de materiales de referencia y muestras para control de calidad. Importación de materias primas. Importación de materiales y medicamentos para Ensayos Clínicos. Importación de medicamentos para uso compasivo
Normas para la prevención de ingreso de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB, enfermedad de la vaca loca)
Unidad 10. Sustancias sujetas a control especial
Introducción. Definiciones.
Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE).
Condición de venta de medicamentos. Comercialización y dispensación.
Psicotrópicos y estupefacientes: Exigencias reglamentarias de estupefacientes.
Exigencias reglamentarias de psicotrópicos Requerimientos ante la autoridad sanitaria: Habilitación o inscripción del establecimiento y del director técnico. Previsiones o informe anual estadístico. Informe trimestral. Transferencia de cupos. Importación y exportación Oficialización. Facturación. Destrucción. Aranceles. Requisitos para la adquisición de estándares
Normas Mercosur: Factores de conversión para sustancias controladas. Muestras médicas. Control de entrada y salida para uso en casos especiales/uso compasivo de medicamentos en pacientes. Control de las concentraciones de estupefacientes y psicotrópicos en formulaciones magistrales y especialidades farmacéuticas. Controles y fiscalización de estupefacientes y psicotrópicos a realizar en zonas francas y áreas aduaneras especiales. Reglamento sobre las listas de estupefacientes y psicotrópicos sujetas a control. Control y fiscalización del origen de los estupefacientes. Drogas psicotrópicas - dosis máxima por toma y por día
Precursores Químicos Generalidades Comité Interjurisdiccional del Registro de Precursores Químicos
Efedrina y pseudoefedrina: Importación, elaboración y comercialización Regulación de la elaboración, comercialización y uso. Requisitos para autorizar la importación del principio activo efedrina y pseudo efedrina. Prospectos de pseudoefedrina
Ergotamina, sus sales y/o ergometrina (ergonovina) Importación
Unidad 11. Farmacopeas y Sustancias de referencia
Farmacopeas:
Farmacopea Argentina: Objetivos. Estructura. Organización. Marco legal. Ediciones.
Otras Farmacopeas: Farmacopeas nacionales. Farmacopeas regionales. Farmacopea internacional.
Grupos de discusión farmacopeica: Pharmacopeial discussion group
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)
Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (Red PARF)
Sustancias de referencia - Estándares
Sustancias de referencia nacionales
Consideraciones generales
Estándares secundarios Estándares de trabajo Estándares de sustancias relacionadas e impurezas. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina. Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina Certificada.
Patrón nacional para ensayos físico-químicos
Sustancia de referencia para ensayos físico-químicos.
Vigencia. Re-análisis. Existencias. Adquisición. Forma de pago.
Sustancias de referencia de Farmacopea Brasileña Estándares United State Pharmacopeia Estándares Farmacopea Europea Estándares OMS
Unidad 12. Farmacovigilancia
Introducción Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana
Organizaciones internacionales: Uppsala Monitoring Centre. Vigimed. Medwatch. Pharmacovigilance Working Party (Phvwp). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). International Conference Harmonization (ICH)
Sistemas de estandarización de la terminología: Medical Dictionary for Regulatory Activities. Maintenance and Support Services Organization. The WHO Adverse Reaction Terminology
Reacción adversa Clasificaciones
Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.(ESAVI)
Tipos de farmacovigilancia
Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad.
Procesamiento y evaluación de las notificaciones
Participación de la industria farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Responsabilidades de los Laboratorio Farmacéutico
Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV)
Directrices sobre Farmacovigilancia en el Mercosur
Unidad 13. Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos
Desarrollo de medicamentos: Etapa preclínica Etapa clínica
Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos
Normativa general.
Guía para investigación en salud humana.
Presentación previa de un ensayo clínico antes de su presentación para la aprobación.
Buenas Prácticas de Ensayos clínicos.
Ley de protección de datos personales.
Conceptos utilizados frecuentemente en los ensayos clínicos: Investigador. Patrocinador. Investigador patrocinador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación (CEI)
Documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica: Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado.
Cambios o Enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado, o al MPI. Actualización de la Monografía del producto en investigación por nuevos resultados. Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas Serias e Inesperadas (Ramsi)
Informes del estudio y otras comunicaciones.
Documentos esenciales del estudio suspensión o cancelación del estudio.
Normativa específica
Unidad 14. Publicidad de medicamentos
Introducción
Marco regulatorio sobre publicidad de medicamentos
Publicidad o propaganda. Publicidad engañosa. Publicidad encubierta. Publicidad indirecta. Publicidad subliminal. Publicidad desleal. Publicidad no tradicional.
Tipos de medios de comunicación
Publicidad en internet
Publicidad de productos de venta libre
Criterios éticos de ANMAT para la propaganda
Pautas éticas de los mensajes publicitarios
Prospectos de venta libre
Publicidad de medicamentos venta bajo receta Buenas prácticas de promoción de medicamentos
Prospecto de información para el paciente
Programa de fiscalización de la publicidad
Conclusiones del seminario internacional de publicidad
martes, 4 de diciembre de 2012
ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DIRECTORA: Farmacéutica Vázquez, Susana (svazquezloggia@gmail.com)
CO-DIRECTORA: Prof. Dra. Isolabella, Dora (dora.isolabella@gmail.com)
• Dirigido a: farmacéuticos, médicos, lic. en química, bioquímicos u otras licenciaturas equivalentes o personal vinculado al área de asuntos regulatorios
• Carga horaria: 200 horas teórico prácticas.
No existe número mínimo ni máximo de participantes.
• CARACTERISTICAS METODOLOGICAS
Modalidad: virtual
El alumno deberá primero realizar
La lectura de la clase enviada (una clase cada 15 días)
Lectura de la bibliografía accesoria para ése módulo
Participación en el foro
Búsqueda e interpretación en base de datos en base de datos serias, para la realización del trabajo práctico.
Luego se realizará
La evaluación al finalizar cada módulo y una evaluación final
Preguntas de elección múltiple. Deberá aprobar con el 60% de las respuestas correctas.
Cronograma (ver programa analítico):
Unidades cada 15 días
La semana siguiente de entregada la unidad, se enviará la autoevaluación de esa unidad
Fecha de comienzo: semana del 2 de Mayo de 2014 (fecha aproximada)
Semana de
Entrega UNIDAD TEMARIO
2/5 1 Autoridad sanitaria nacional
16/5 2 Aspectos generales de la legislación vigente
30/5 3 Habilitaciones de establecimientos
13/6 4 Registro de productos farmacéuticos
27/6 5 Preparación del dossier farmacéutico
11/7 6 Modificaciones del registro- Reinscripciones
25/7 7 Verificación de primer lote
8/8 8 Importación y exportación de medicamentos
22/8 9 Farmacopea Argentina-Estándares
5/9 10 Biodisponibilidad: normativa vigente
19/9 11 Ensayos clínicos
3/10 12 Farmacovigilancia
17/10 13 Publicidad de medicamentos
31/10 14 Sustancias sujetas a Control Especial
miércoles, 8 de junio de 2011
Oridion Medical and Philips Healthcare Microstream CO2 Filterline (FilterLine H Set Infant/Neonate, VitaLine H Set Infant/Neonate: Recall - Plastic Strands on the Adapter May Become Dislodged, Inhaled by Patient
AUDIENCE: Emergency Medicine, Pediatrics
ISSUE: Fine plastic strands on the inner surface of the infant/neonatal airway adapter may become dislodged and inhaled by the patient. Inhalation of the plastic strands on the defective devices may cause respiratory compromise, which could result in serious illness or death.
BACKGROUND: The Microstream CO2 Filterline is a medical device used by emergency medical services, hospitals, and other health care providers to measure exhaled carbon dioxide (CO2) during ventilation of newborn and infant patients. See the recall notice for affected models and lots.
RECOMMENDATION: Philips instructed users to immediately identify all products from affected lots, remove them from inventory and dispose in accordance with local regulations.
Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178
Read the MedWatch safety alert, including links to the Class I Recall Notice and press release, at:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258133.htm
ISSUE: Fine plastic strands on the inner surface of the infant/neonatal airway adapter may become dislodged and inhaled by the patient. Inhalation of the plastic strands on the defective devices may cause respiratory compromise, which could result in serious illness or death.
BACKGROUND: The Microstream CO2 Filterline is a medical device used by emergency medical services, hospitals, and other health care providers to measure exhaled carbon dioxide (CO2) during ventilation of newborn and infant patients. See the recall notice for affected models and lots.
RECOMMENDATION: Philips instructed users to immediately identify all products from affected lots, remove them from inventory and dispose in accordance with local regulations.
Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178
Read the MedWatch safety alert, including links to the Class I Recall Notice and press release, at:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258133.htm
Oridion Medical and Philips Healthcare Microstream CO2 Filterline (FilterLine H Set Infant/Neonate, VitaLine H Set Infant/Neonate: Recall - Plastic Strands on the Adapter May Become Dislodged, Inhaled by Patient
AUDIENCE: Emergency Medicine, Pediatrics
ISSUE: Fine plastic strands on the inner surface of the infant/neonatal airway adapter may become dislodged and inhaled by the patient. Inhalation of the plastic strands on the defective devices may cause respiratory compromise, which could result in serious illness or death.
BACKGROUND: The Microstream CO2 Filterline is a medical device used by emergency medical services, hospitals, and other health care providers to measure exhaled carbon dioxide (CO2) during ventilation of newborn and infant patients. See the recall notice for affected models and lots.
RECOMMENDATION: Philips instructed users to immediately identify all products from affected lots, remove them from inventory and dispose in accordance with local regulations.
Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178
Read the MedWatch safety alert, including links to the Class I Recall Notice and press release, at:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258133.htm
ISSUE: Fine plastic strands on the inner surface of the infant/neonatal airway adapter may become dislodged and inhaled by the patient. Inhalation of the plastic strands on the defective devices may cause respiratory compromise, which could result in serious illness or death.
BACKGROUND: The Microstream CO2 Filterline is a medical device used by emergency medical services, hospitals, and other health care providers to measure exhaled carbon dioxide (CO2) during ventilation of newborn and infant patients. See the recall notice for affected models and lots.
RECOMMENDATION: Philips instructed users to immediately identify all products from affected lots, remove them from inventory and dispose in accordance with local regulations.
Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178
Read the MedWatch safety alert, including links to the Class I Recall Notice and press release, at:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258133.htm
What's New on the FDA Drugs Site
June 7, 2011
BPCA/Pediatric Exclusivity Statistics
Pediatric Exclusivity Granted (updated)
Pediatric Exclusivity Statistics (updated)
Drug Firm Annual Registration Status (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Magnesium Sulfate Injection
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Methylphenidate HCl (updated)
MedWatch Safety Alert: American Regent Injectable Products: Recall - Visible Particulates in Products (updated)
National Drug Code Directory (updated)
NDC Product File Definitions (updated)
NDC Package File Definitions (updated)
June 6, 2011
Guidance for Industry: Enforcement of Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies (PDF - 41KB)
New and Generic Drug Approvals
June 7, 2011
Avalide (hydrochlorothiazide and irbesartan) Tablets, Sanofi-Aventis, Labeling Revision
Benicar (olmesartan medoxomil) Tablets, Daiichi Sankyo Inc., Labeling Revision
Corgard (nadolol) Tablets, King Pharmaceuticals Inc., Labeling Revision
Corzide (bendroflumethiazide and nadolol) Tablets, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Diflucan in Dextrose 5% in Plastic Container (fluconazole) Injection, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Diflucan (fluconazole) Oral Suspension, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Diflucan (fluconazole) Tablets, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Losartan Potassium Tablets, Huahai US Inc., Approval
Macrobid (nitrofurantoin and macrocrystaline) Capsules, Almatica Pharma, Inc., Labeling Revision
Macrodantin (nitrofurantoin macrocrystals) Capsules, Almatica Pharma, Inc., Labeling Revision
Twynsta (amlodipine besylate and telmisartan) Tablets, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Labeling Revision
Rapamune (sirolimus) Oral Solution, Wyeth Pharmaceuticals, Inc., Approval
Rapamune (sirolimus) Tablets, Wyeth Pharmaceuticals, Inc., Approval
Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, Actavis South Atlantic LLC, Approval
Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, Synthon Pharmaceuticals, Inc., Approval
June 6, 2011
Diovan (valsartan) Tablets, Novartis, Labeling Revision
Letrozole Tablets, Synthon Pharmaceuticals, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Fresenius Kabi Oncology, Approval
Letrozole Tablets, Endo Pharmaceuticals, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Approval
Letrozole Tablets, Roxane Laboratories, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Natco Pharma Ltd., Approval
Letrozole Tablets, Accord Healthcare, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Impax Laboratories, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Approval
Letrozole Tablets, Kudco Ireland Ltd., Approval
Letrozole Tablets, TEVA Pharmaceuticals, Approval
BPCA/Pediatric Exclusivity Statistics
Pediatric Exclusivity Granted (updated)
Pediatric Exclusivity Statistics (updated)
Drug Firm Annual Registration Status (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Magnesium Sulfate Injection
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Methylphenidate HCl (updated)
MedWatch Safety Alert: American Regent Injectable Products: Recall - Visible Particulates in Products (updated)
National Drug Code Directory (updated)
NDC Product File Definitions (updated)
NDC Package File Definitions (updated)
June 6, 2011
Guidance for Industry: Enforcement of Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies (PDF - 41KB)
New and Generic Drug Approvals
June 7, 2011
Avalide (hydrochlorothiazide and irbesartan) Tablets, Sanofi-Aventis, Labeling Revision
Benicar (olmesartan medoxomil) Tablets, Daiichi Sankyo Inc., Labeling Revision
Corgard (nadolol) Tablets, King Pharmaceuticals Inc., Labeling Revision
Corzide (bendroflumethiazide and nadolol) Tablets, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Diflucan in Dextrose 5% in Plastic Container (fluconazole) Injection, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Diflucan (fluconazole) Oral Suspension, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Diflucan (fluconazole) Tablets, Pfizer, Inc., Labeling Revision
Losartan Potassium Tablets, Huahai US Inc., Approval
Macrobid (nitrofurantoin and macrocrystaline) Capsules, Almatica Pharma, Inc., Labeling Revision
Macrodantin (nitrofurantoin macrocrystals) Capsules, Almatica Pharma, Inc., Labeling Revision
Twynsta (amlodipine besylate and telmisartan) Tablets, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Labeling Revision
Rapamune (sirolimus) Oral Solution, Wyeth Pharmaceuticals, Inc., Approval
Rapamune (sirolimus) Tablets, Wyeth Pharmaceuticals, Inc., Approval
Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, Actavis South Atlantic LLC, Approval
Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, Synthon Pharmaceuticals, Inc., Approval
June 6, 2011
Diovan (valsartan) Tablets, Novartis, Labeling Revision
Letrozole Tablets, Synthon Pharmaceuticals, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Fresenius Kabi Oncology, Approval
Letrozole Tablets, Endo Pharmaceuticals, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Approval
Letrozole Tablets, Roxane Laboratories, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Natco Pharma Ltd., Approval
Letrozole Tablets, Accord Healthcare, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Impax Laboratories, Inc., Approval
Letrozole Tablets, Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Approval
Letrozole Tablets, Kudco Ireland Ltd., Approval
Letrozole Tablets, TEVA Pharmaceuticals, Approval
martes, 7 de junio de 2011
What's New on the FDA Drugs Site
June 3, 2011
Drug Firm Annual Registration Status (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Acetylcysteine Inhalation Solution (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Ammonium Chloride Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Bleomycin Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Desmopressin Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Foscarnet Sodium Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Fosphenytoin Sodium Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Furosemide Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Intravenous Fat Emulsion (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Lorazepam Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Metoclopramide injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Multi-Vitamin Infusion (Adult and pediatric) (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Procainamide HCL Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Propofol Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Sodium Chloride 23.4% (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Sodium Chloride 14.6% Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Sodium Phosphate Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Tromethamine (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Vecuronium Injection(updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Vincristine Sulfate Injection(updated)
MedWatch Safety Alert: Aidapak Services Repackaged Pharmaceuticals: Recall - Potential Cross Contamination with Beta Lactam Products
Office of Translational Sciences (updated)
New and Generic Drug Approvals
June 3, 2011
Banzel (rufinamide) Oral Tablets, Eisai, Inc., Labeling Revision
Banzel (rufinamide) Oral Suspension, Eisai, Inc., Labeling Revision
Clindamycin Hydrochloride Capsules, Matrix Laboratories Ltd., Approval
Diovan HCT (hydrochlorothiazide and valsartan) Tablets, Novartis Pharmaceuticals Corp., Labeling Revision
Donepezil Hydrochloride Tablets, Apotex Inc., Approval
Exforge (amlodipine besylate and valsartan) Tablets, Novartis Pharmaceuticals, Labeling Revision
Exforge HCT (amlodipine besylate, hydrochlorothiazide and valsartan) Tablets, Novartis Pharmaceuticals Corp., Labeling Revision
Pepcid (famotidine) Tablets, Merck & Co., Inc., Labeling Revision
Prevacid (lansoprazole) Delayed-Release Capsules, Takeda Pharmaceuticals, Labeling Revision
Prevacid (lansoprazole) Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets, Takeda Pharmaceuticals, Labeling Revision
Retisert (fluocinolone acetonide) Implant, Bausch & Lomb, Inc., Manufacturing Change or Addition
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules, Mylan Pharmaceuticals, Inc., Approval
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Approval
Tussionex Pennkinetic (chlorpheniramine polistirex and hydrocodone polistirex) Extended-Release Oral Suspension, UCB, Inc., Approval
Drug Firm Annual Registration Status (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Acetylcysteine Inhalation Solution (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Ammonium Chloride Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Bleomycin Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Desmopressin Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Foscarnet Sodium Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Fosphenytoin Sodium Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Furosemide Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Intravenous Fat Emulsion (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Lorazepam Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Metoclopramide injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Multi-Vitamin Infusion (Adult and pediatric) (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Procainamide HCL Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Propofol Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Sodium Chloride 23.4% (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Sodium Chloride 14.6% Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Sodium Phosphate Injection (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Tromethamine (updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Vecuronium Injection(updated)
Drug Shortages: Current Drug Shortages: Vincristine Sulfate Injection(updated)
MedWatch Safety Alert: Aidapak Services Repackaged Pharmaceuticals: Recall - Potential Cross Contamination with Beta Lactam Products
Office of Translational Sciences (updated)
New and Generic Drug Approvals
June 3, 2011
Banzel (rufinamide) Oral Tablets, Eisai, Inc., Labeling Revision
Banzel (rufinamide) Oral Suspension, Eisai, Inc., Labeling Revision
Clindamycin Hydrochloride Capsules, Matrix Laboratories Ltd., Approval
Diovan HCT (hydrochlorothiazide and valsartan) Tablets, Novartis Pharmaceuticals Corp., Labeling Revision
Donepezil Hydrochloride Tablets, Apotex Inc., Approval
Exforge (amlodipine besylate and valsartan) Tablets, Novartis Pharmaceuticals, Labeling Revision
Exforge HCT (amlodipine besylate, hydrochlorothiazide and valsartan) Tablets, Novartis Pharmaceuticals Corp., Labeling Revision
Pepcid (famotidine) Tablets, Merck & Co., Inc., Labeling Revision
Prevacid (lansoprazole) Delayed-Release Capsules, Takeda Pharmaceuticals, Labeling Revision
Prevacid (lansoprazole) Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets, Takeda Pharmaceuticals, Labeling Revision
Retisert (fluocinolone acetonide) Implant, Bausch & Lomb, Inc., Manufacturing Change or Addition
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules, Mylan Pharmaceuticals, Inc., Approval
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Approval
Tussionex Pennkinetic (chlorpheniramine polistirex and hydrocodone polistirex) Extended-Release Oral Suspension, UCB, Inc., Approval
Uppsala Monitoring Centre Newsletter Issue nr 2, June - 2011
The second quarter of 2011 is here and the Uppsala Monitoring Centre’s new Drug Dictionary China will be launched, the upcoming WHO Drug Dictionary User Group Meeting will take place in Brussels, the UMC continues to develop new SDGs and lastly we would like to inform you about the Japanese Cross Reference Tool.
The New Drug Dictionary China – The Code to China
It is now here. The new Drug Dictionary China, which translates Chinese character medicinal product names into the WHO DDE global coding system. This conversion gives you direct access to a collection of up-to-date medicinal product information and analytical tools which is contained within the WHO DDE for drugs used in China; it also includes Traditional Chinese Medicines.
A world premiere for the new Drug Dictionary China is going to be held at the 47th DIA Annual meeting in Chicago, IL on June 19-23, 2011.
Come and meet us in Chicago!
Read more about the new Drug Dictionary China www.CodetoChina.com
The WHO Drug Dictionary User Group Meeting in Europe Brussels
The WHO Drug Dictionary User Group Meeting in Europe will take place in Brussels, on September 15th, 2011.
At the 2010 User Group meetings the groups talked about how the dictionary is used in everyday work – how this can be used as input to the developers of coding software and how we can develop
‘Best Practices’ based on these discussions. Best Practices have now been published as drafts and more are underway. At the User Group meeting in Brussels we will – among other things – develop these practices further with the coded data in mind; from the preparation of a clinical trial to the data collection and coding, data storage, analysis and interpretation.
Sign up at the User Group Portal to take part of what's new and ongoing in the WHO Drug Dictionaries.
Contact us at drugdictionary@umc-products.com to let us know if there are any speakers or topics that you would like to be present at the meeting.
Standardised Drug Groupings (SDGs) – Continues to Develop
In 2010 the first Standardised Drug Groupings were launched – additional classifications and lists that can be used in the preparation of Medication of Interest lists and for the analysis of coded data.
The work continues in 2011 – a new working group will put together new groupings, which will be prioritized and developed.
Please, let us know if you would like to suggest a new SDG or if you want to learn more about the SDGs. We welcome old as well as new members in the SDG Working Group.
Contact us at drugdictionary@umc-products.com if you want to participate – or if you want to know more about how the group is going to develop the new groupings.
Launch of the Japanese Cross Reference Tool
The UMC has together with ‘Ijoken’ - the maintenance organization Iyakuhinmey Data File (IDF) in Japan – created a Cross Reference Tool that will make it easy to find the WHO Drug Dictionary Enhanced code that corresponds to a selected code in the IDF dictionary (in Japanese). This will make it easy and possible to analyze IDF-coded data with the tools included in the WHO Drug Dictionary Enhanced. This tool is now being tested by few Japanese pharmaceutical companies and it will be launched in June, 2011.
The New Drug Dictionary China – The Code to China
It is now here. The new Drug Dictionary China, which translates Chinese character medicinal product names into the WHO DDE global coding system. This conversion gives you direct access to a collection of up-to-date medicinal product information and analytical tools which is contained within the WHO DDE for drugs used in China; it also includes Traditional Chinese Medicines.
A world premiere for the new Drug Dictionary China is going to be held at the 47th DIA Annual meeting in Chicago, IL on June 19-23, 2011.
Come and meet us in Chicago!
Read more about the new Drug Dictionary China www.CodetoChina.com
The WHO Drug Dictionary User Group Meeting in Europe Brussels
The WHO Drug Dictionary User Group Meeting in Europe will take place in Brussels, on September 15th, 2011.
At the 2010 User Group meetings the groups talked about how the dictionary is used in everyday work – how this can be used as input to the developers of coding software and how we can develop
‘Best Practices’ based on these discussions. Best Practices have now been published as drafts and more are underway. At the User Group meeting in Brussels we will – among other things – develop these practices further with the coded data in mind; from the preparation of a clinical trial to the data collection and coding, data storage, analysis and interpretation.
Sign up at the User Group Portal to take part of what's new and ongoing in the WHO Drug Dictionaries.
Contact us at drugdictionary@umc-products.com to let us know if there are any speakers or topics that you would like to be present at the meeting.
Standardised Drug Groupings (SDGs) – Continues to Develop
In 2010 the first Standardised Drug Groupings were launched – additional classifications and lists that can be used in the preparation of Medication of Interest lists and for the analysis of coded data.
The work continues in 2011 – a new working group will put together new groupings, which will be prioritized and developed.
Please, let us know if you would like to suggest a new SDG or if you want to learn more about the SDGs. We welcome old as well as new members in the SDG Working Group.
Contact us at drugdictionary@umc-products.com if you want to participate – or if you want to know more about how the group is going to develop the new groupings.
Launch of the Japanese Cross Reference Tool
The UMC has together with ‘Ijoken’ - the maintenance organization Iyakuhinmey Data File (IDF) in Japan – created a Cross Reference Tool that will make it easy to find the WHO Drug Dictionary Enhanced code that corresponds to a selected code in the IDF dictionary (in Japanese). This will make it easy and possible to analyze IDF-coded data with the tools included in the WHO Drug Dictionary Enhanced. This tool is now being tested by few Japanese pharmaceutical companies and it will be launched in June, 2011.
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